Jan 14

APA DAN BAGAIMANA MANAJEMEN MUTU PADA DISTRIBUSI PRODUK FARMASI?

Industri farmasi adalah salah satu industri penting bagi kehidupan masyarakat. Karena memang peran obat tidak bisa dilepas dari kehidupan bermasyarakat. Sehingga untuk pembuatan atau proses produksinya pun harus terjamin dengan baik, bukan hanya produksi tapi juga hingga proses distribusi. Perlu adanya manajemen mutu yang bisa mengkoordinasikan semua proses sehingga mampu menghasilkan produk yang sangat berkualitas, memiliki mutu yang sangat tinggi. Disinilah peran sistem manajemen mutu sangat diperlukan.
Sistem Manajemen Mutu sendiri bisa diartikan sebagai kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu. (ISO 9000/CPOB).

Dalam prosesnya, perusahaan industri farmasi harus memiliki izin usaha industri farmasi. Untuk itu, Industri farmasi diwajibkan dapat memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Lalu wajib mempekerjakan sekurang – kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, dan salah satu dari apoteker ini akan menjadi penangung jawab produksi.
Selanjutnya bila ada perbedaan antara industri farmasi dan pemegang izin edar, hendaknya melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian ini hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan ini hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu sehingga manajemen mutu dapat terlaksana dengan baik. Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk.
• Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.
• CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.
• Pengawasan Mutu, adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
• Proses pengkajian mutu produk sendiri baiknya dilakukan secara berkala dan juga dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.

Dari uraian diatas dapat disimpulkan bahwa, Industri farmasi dalam menghasilkan suatu produk diharuskan memenuhi persayratan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya karena faktor ketidakaman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu yang meliputi beberapa aspek yang saling berkaitan yaitu pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu, ISO 15378: 2017 adalah jawabannya untuk dapat mencapai tujuan tersebut.

Source : https://multiglobalunity.com/industri-farmasi-yang-tertata/

Info mengenai pembangunan PBF dan pendirian apotik klik di sini : http://klikwa.net/groedu.limardi.

GD Star Rating
loading...

Tinggalkan Balasan

Your email address will not be published.

Selamat datang di Groedu klinik konsultasi
Send via WhatsApp
× Selamat datang di Groedu klinik Konsultasi